Librela 5 mg 1 ml / Либрела 5 mg 1 ml инжективен разтвор

Librela 5 mg  1 ml / Либрела  5 mg  1 ml инжективен разтвор

Активно вещество:
Всеки флакон от 1 ml съдържа 5 mg bedinvetmab *
* Bedinvetnab е кучешко моноклонално антитяло, произведено от рекомбинантни клетки на яйчниците на китайски хамстер (CHO).

ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на болка, свързана с остеоартрит при кучета.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца.
Да не се използва при животни, предназначени за разплод.
Да не се използва при бременни или кърмещи животни.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Рядко могат да се наблюдават леки реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване и затопляне).
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
- много чести (повече от 1 на 10 лекувани животни, показващи нежелана реакция(и))
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 лекувани животни)
- нечести (повече от 1 при 10 лекувани животни ) от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 лекувани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животни на 10 000 лекувани животни, включително изолирани доклади).
Ако забележите някакви нежелани реакции, също и тези, които не са упоменати в листовката, или ако подозирате, че продуктът не действа, информирайте вашия ветеринарен лекар.

ВИДОВЕ, ЗА КОИТО СЕ ВЪЗНАТЯВА
Кучета.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД, ПЪТ(И) И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Подкожно приложение.
Дозировка и схема на лечение:
Препоръчителната доза е 0,5-1 mg/kg телесно тегло, веднъж месечно.
Кучета с тегло <5 kg:
Изтеглете асептично 0,1 ml/kg от единичен флакон от 5 mg/ml и го приложите подкожно.
За кучета с тегло между 5 и 60 kg, приложете цялото съдържание на флакона (1 ml) съгласно таблицата по-долу:

За кучета с тегло над 60 kg се изисква съдържанието на повече от един флакон да се прилага като
единична доза. В такива случаи съдържанието на всеки необходим флакон трябва да се изтегли в
една спринцовка и да се приложи като единична подкожна инжекция (2 ml).

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Продуктът трябва да изглежда бистър до леко опалесцентен, без видими частици.

КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.

1 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Да се
съхранява на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2°C - 8°C).
Не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Пазете от светлина.
Не използвайте този ветеринарномедицински продукт след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до”.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки целеви вид
Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика преходно или продължително производство на антитела към лекарството. Производството на такива антитела е необичайно и може да не повлияе или може да намали ефикасността на продукта при вече реагирали животни.
Ако няма или е ограничен отговор от лечението в рамките на един месец след първата доза, подобрение може да се види с втората доза един месец по-късно. Въпреки това, ако животното не покаже подобрение след втората доза, ветеринарният лекар трябва да обмисли алтернативно лечение.
Специални предпазни мерки за употреба при животни Няма
.
Специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животните.
Потенциално, след случайно самоинжектиране, може да възникне алергична реакция, включително анафилаксия.
Повторното инжектиране може да увеличи риска от алергична реакция.
Значението на нервния растежен фактор (NGF) за осигуряване на нормалното развитие на феталната нервна система е добре установено, а лабораторните изследвания с NGF антитела при нечовекоподобни примати са с доказана репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. Бременни жени, жени, които се опитват да заченат, или кърмещи жени трябва да бъдат изключително внимателни, за да избегнат случайно самоинжектиране.
В случай на случайно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря листовката с информация или опаковката.
Бременност и кърмене:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и кърмене и при кучета за разплод. Лабораторни изследвания с анти-NGF антитела при маймуни Cynomolgus имат доказани тератогенни и фетотоксични ефекти.
Да не се използва при бременни и кърмещи животни.
Фертилитет
Да не се използва при животни за разплод.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
При лабораторни изследвания след 2-седмичен период ветеринарномедицинският продукт не показва нежелани реакции, когато се използва едновременно с нестероиден противовъзпалителен продукт (карпрофен) при млади, здрави кучета без остеоартрит.
Няма проучвания за безопасност при дългосрочна едновременна употреба на НСПВС и бединветмаб при кучета. При клинични проучвания при хора е наблюдаван бързо прогресиращ остеоартрит при пациенти, получаващи терапия с хуманизирани анти-NGF моноклонални антитела. Честотата на тези събития се увеличава при употребата на високи дози и при пациенти, получаващи продължително (> 90 дни) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) едновременно с анти-NGF моноклонални антитела.
При кучета не се съобщава за феномен, еквивалентен на бързо прогресиращ остеоартрит при хора.
Не са провеждани други проучвания за безопасност при едновременното приложение на този ветеринарномедицински продукт с други лекарствени продукти. При полеви проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато ветеринарномедицинският продукт е прилаган едновременно с ветеринарномедицински продукти, съдържащи паразитициди, антимикробни средства, антисептици за локално приложение със или без кортикостероиди, антихистамини и ваксини.
Ако ваксината(ите) се прилага(и) едновременно с този ветеринарномедицински продукт, ваксината(ите) трябва да се прилага(и) другаде, освен с Librela, за да се намали потенциалното въздействие върху имуногенността на ваксината.
Предозиране (симптоми, спешни процедури, антидоти):
Освен леки реакции на мястото на инжектиране, не са наблюдавани нежелани реакции при лабораторни проучвания на предозиране, когато Librelia е прилаган в 7 последователни месечни дози, 10 пъти по-високи от най-високата препоръчвана доза.
Ако се наблюдават клинични признаци след предозиране, кучето трябва да се лекува симптоматично.
Основни несъвместимости:
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Попитайте вашия ветеринарен лекар как да премахнете ненужните лекарства. Те ще помогнат за опазването на околната среда.

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).