Simparica / Симпарика - дъвчащи таблетки за кучета

Simparica / Симпарика - дъвчащи таблетки за кучета

Описание

ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1.3–2.5 kg

Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета 2.5–5 kg

Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета 5–10 kg

Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета 10–20 kg

Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета 20–40 kg

Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета 40–60 kg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа: Активна субстанция: Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg) за кучета 1.3–2.5 kg 5 за кучета 2.5–5 kg 10 за кучета 5–10 kg 20 за кучета 10–20 kg 40 за кучета 20–40 kg 80 за кучета 40–60 kg 120 Ексципиенти: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Дъвчащи таблетки. Кафяво оцветени, на петна, дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища. Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) в таблетката: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” или “120”.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета.

4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни За лечение на опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици. За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици. Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD). За лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei). Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на ефекта на активната субстанция.

4.3 Противопоказания Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се изключи.

4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните След работа с продукта измийте ръцете си. Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например преходни неврологични признаци на възбудимост. Изваждайте само по една таблетка от блистера и само при необходимост, за да предпазите децата от достъп до продукта. След употреба незабавно приберете блистера в картонената кутия и съхранявайте картонената кутия далеч от погледа и на недостъпни за деца места. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност) Не са наблюдавани.

4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при животни, предназначени за разплод. От лабораторните изследвания при плъхове и зайци няма данни, които да потвърждават наличие на тератогенни свойства. Да се прилага само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Не са известни. При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между Simparica, дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти. При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (По време на тези проучвания не е изследвана ефикасността). Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновия дериват warfarin.

4.9 Доза и начин на приложение За перорално приложение. Таблетките могат да се прилагат с или без храна. Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2–4 mg/kg т.м. в съответствие с таблицата по-долу: Телесна маса (kg) Концентрация в таблетката (mg sarolaner) Брой таблетки, които се прилагат 1.3–2.5 5 Една 2.5–5 10 Една 5–10 20 Една 10–20 40 Една 20 –40 80 Една 40–60 120 Една 60 Подходяща комбинация от таблетки Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза 2–4 mg/kg т.м. Таблетките Simparica са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се предлагат от стопанина. Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се дадат с храна или директно в устата. Не разделяйте таблетките на части. Лечебна схема: За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на сезонното разпространени на бълхите и кърлежите, в съответствие локалната епидемиологична обстановка. За лечение на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis) единична доза трябва да се прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни. Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4 mg/kg. В групите на предозираните животни, преходни и самоограничаващи се неврологични признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза. Всички животни са се възстановили без лечение. Sarolaner добре се приема от кучета от порода Коли с дефицит на MDR1 -/- (multidrugresistance-protein ), след еднократно перорално прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща 4 препоръчаната. Не са наблюдавани клинични признаци, които могат да се дължат на третирането.

4.11 Карентен срок Не е приложимо.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Ектопаразити за системно приложение. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX06 5.1 Фармакодинамични свойства Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство. Основният механизъм на действие на sarolaner при инсектите и кърлежите е функционална блокада на лиганд-свързаните хлоридни канали (GABA-рецепторите и глутамат-рецепторите). Sarolaner блокира GABA- и глутамат свързаните хлоридни канали в ЦНС на инсектите и акарите. Разрушаването на тези рецептори от sarolaner предотвратява преминаването на хлоридни йони през GABA и глутамат свързаните йонни канали, като по този начин увеличава нервната стимулация и причинява смърт на паразитите. Sarolaner показва по-висока функционална ефикасност при блокиране на рецепторите на инсектите/акарите, в сравнение с рецепторите на бозайниците. Sarolaner не взаимодейства с познати инсектицид свързващи комплекси на никотиновите или други GABA инсектициди като неоникотиноидите, фипролите, милбемицините, авамектините или циклодините. Sarolaner е активен срещу възрасни бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus и Sarcoptes scabiei. В допълнение, при лабораторни изследвания sarolaner е проявил активност срещу други видове кърлежи като Dermacentor variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum както и срещу ларви на видовете Demodex canis и Otodectes cynotis. При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им и в продължение на 28 дневния период след прилагането на продукта. При кърлежи (I. ricinus) първите резултати са 12 часа след прикрепването им и в продължение на 28 дневния период след прилагането на продукта. Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа. Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните, до които кучето има достъп. 5.2 Фармакокинетични особености Бионаличността на sarolaner след орално приложение е висока при >85%. Sarolaner е дозопропорционален при кучета от порода Бигъл, когато е приложен в определената доза от 2– 4 mg/kg, до 20 mg/kg. Състоянието на кучетата не влияе на степента на абсорбцията. За sarolaner е определен нисък клиърънс (0.12 ml/min/kg) и среден обем на разпределение (2.81 l/kg). Полуживотът му е сравним за интравенозен и перорален начин на приложение, респективно на 11 и 12 ден. Свързването с плазмени протеини е определено in vitro и е изчислено на ≥99.9%. При изследване на разпределението на sarolaner е установено, че 14C-sarolaner-свързаните остатъчни количества са широко разпространени в тъканите. Изчерпването му от тъканите е в съответствие с плазмения му полуживот. Основният метод на елиминиране е чрез билиарна екскреция на изходната молекула, чрез изхвърляне с фекалиите.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1 Списък на ексципиентите Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch Confectioner’s sugar Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A Wheat germ Calcium hydrogen phosphate anhydrous

6.2 Несъвместимости Не е приложимо.

6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

6.4. Специални условия за съхранение на продукта Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5 Вид и състав на първичната опаковка Опаковка от алуминий фолио/фолио блистер. Една картонена кутия съдържа един блистер с 1, 3 или 6 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ

8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/191/001-018

9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА Дата на първо издаване на лиценз за употреба:{ ДД/ММ/ГГГГ }

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата https://www.ema.europa.eu/. ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Не е приложимо.

ПРИЛОЖЕНИЕ II A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК A. ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. C. СТАТУС НА МДСОК Не е приложимо. ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА A. ЕТИКЕТ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {КАРТОНЕНА КУТИЯ}

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1.3–2.5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2.5–5 kg Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5–10 kg Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10–20 kg Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20–40 kg Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40–60 kg sarolaner

2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Дъвчащи таблетки.

4. РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 таблетка 3 таблетки 6 таблетки

5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета

6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Преди употреба прочети листовката.

8. КАРЕНТЕН СРОК

9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Преди употреба прочети листовката.

10. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до {месец/година}

11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Преди употреба прочети листовката.

12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.

13. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14. НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА” Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ